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                【感知淄博】重磅!这一抗感染药获国家药品监督管理局批件,淄博药企厉害了!

                发布者:  更新时间: 2020-07-01   浏览次数:

                   近日,

                新葡京彩票新葡京彩票官网收到
                国家药品监督管理局签发的
                《药品补充申请批件》
                 
                       近日,新葡京彩票新葡京彩票官网收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批件》,公司又一重点☉抗感染药物——克拉霉素片(0.25g)通过仿制药质量和疗效一致性评价!至此,新葡京彩票新葡京彩票官网已有10个品规的固体口服制剂通过了仿制药一致性评价。这也是今年上半年公司通过仿制药一致性评价的第5个品规。

                 
                        克拉霉素为大环内酯类抗生素类重要的药物,因其酯环的6位羟基为甲基取代,克服了红霉素副作用大和耐受性差的缺陷,对敏感菌的抗菌活性有显著提高,对多种需氧和厌氧的革兰阳△性和革兰阴性菌均具有抗菌作用,国内的生产厂家有山东新葡京彩票新葡京彩票官网股份有限公司等30多家。
                       新葡京彩票新葡京彩票官网自2017年初启动该品种一致性评价工作以来,选派优秀科研团队,研究院、有关部门和车间密切配合,从信息查阅、实验室研究、中试生产,到生物等效性研究、资料申报等多环节严格把关,稳扎稳打,保证了公司的克拉霉素片与原研药【质√量和疗效的一致性,实现了临床可替代。
                       2019年5月,新葡京彩票新葡京彩票官网向国家药品监督※管理局递交该项目申请资料并获受理,11月收到CDE补充研究通知,2020年3月完成补充资料递交。近日收到国家药品监督管理局《药品补充申请批件》,成为该品种全国第四家通过仿制药一致性①评价的企业。
                        今年以来,新葡京彩票新葡京彩票官网的科研工作者们,克服新冠疫情带来的不利因素影响,夜以继日,与时间赛跑,积极推进仿制药一致性评价工作。克拉霉素片通过一致性评价,这是公司“大研发战略◎”的又一重要科研成果,为公司新旧︾动能转换、做大做强抗感染药物体系奠定了坚实基础。
                 
                网络来源:https://mp.weixin.qq.com/s/akyTgb13Fo5UgwH6v0cC-Q